Разработка технического файла (медицина)
Технический файл должен содержать следующую информацию:
- общее описание медицинского изделия, предусмотренное применение, а также любые запланированные модификации такого изделия;
- описание процесса производства;
- проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д.;
- определение технических требований, и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
- информация о применяемых стандартах;
- результаты анализа рисков на стадиях производства;
- спецификация материалов и производственных процессов;
- методики контроля в процессе производства;
- рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
- результаты клинического оценивания;
- описание применяемых методов стерилизации, а также — отчёт о валидации (для стерильной продукции);
- определение срока годности изделия;
- маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).
Где можно заказать разработку технического файла?
Заказать разработку и получить технический файл Вы можете в нашем Центре сертификации. Наши специалисты на высоком профессиональном уровне выполнят работы по формированию, редактированию, наполнению и переводу нужных частей Технического файла. Мы владеем необходимым опытом работы с международными форматами документов, а при разработке технических файлов, мы всегда учитываем особенности производства и специфические требования национального и европейского законодательства.
Если Вы примете решение заказать разработку технического файла в нашем Центре сертификации, то весь объем работ мы возьмем на себя. От Вас понадобится только установленный пакет документов. Документы можно отправить по электронной почте. Готовую документацию, бухгалтерские и другие документы мы доставим Вам в офис самостоятельно.
