Разработка технического файла (медицина)

Артикул: A013

Планируете вывод медицинского изделия на рынок? Одним из ключевых этапов станет подготовка технического файла – пакета документов, без которого невозможна сертификация и законное обращение продукции на территории России и за ее пределами. Центр сертификации «АЛЬТТЕСТ» предлагает профессиональные услуги по разработке технического файла «под ключ» в Краснодарском крае – быстро, грамотно, с учетом всех требований.

Узнать цену

Описание

Что такое технический файл в медицине

Технический файл (также известный как паспорт медицинского изделия) – это структурированная техническая документация, которая содержит полное описание изделия, его назначение, принцип действия, состав, материалы, методы стерилизации, сведения о клинических испытаниях, процедуры контроля качества, а также требования к эксплуатации, хранению и утилизации. Документ создается в произвольной форме, но должен соответствовать объему и структуре, определенным требованиями Технических Регламентов ЕАЭС, а также при необходимости – нормативам Европейского союза.

Технический файл должен содержать следующую информацию:

  • общее описание медицинского изделия, предусмотренное применение, а также любые запланированные модификации такого изделия;
  • описание процесса производства;
  • проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д.;
  • определение технических требований и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
  • информация о применяемых стандартах;
  • результаты анализа рисков на стадиях производства;
  • спецификация материалов и производственных процессов;
  • методики контроля в процессе производства;
  • рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
  • результаты клинического оценивания;
  • описание применяемых методов стерилизации, а также отчет о валидации (для стерильной продукции);
  • определение срока годности изделия;
  • маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).

Разработка технического файла требуется:

  • производителям медицинских изделий, планирующим сертификацию и вывод продукции на рынок;
  • импортерам и дистрибьюторам, работающим по контракту с зарубежными производителями;
  • разработчикам новых изделий, находящихся на стадии подготовки к регистрационным процедурам;
  • компаниям, участвующим в тендерах, где обязательна подача полного пакета документации.

Без грамотно составленного технического файла невозможно провести оценку соответствия изделия, оформить декларацию или регистрационное удостоверение.

Почему в Краснодаре обращаются именно в «АЛЬТТЕСТ»

Мы не просто оформляем документы – мы вникаем в специфику вашего изделия и процессов, чтобы создать технический файл, полностью соответствующий требованиям контролирующих органов. За плечами наших специалистов десятки успешно оформленных медицинских изделий, от простых расходников до сложного оборудования. Мы сами соберем, структурируем, переведем и сверстаем файл. От заказчика требуется только исходный пакет данных – передайте их нам лично или отправьте по электронной почте.


Обратитесь к надежным специалистам по сертификации и избавьте себя от бюрократических сложностей!