Разработка технического файла (медицина)
Описание
Что такое технический файл в медицине
Технический файл (также известный как паспорт медицинского изделия) – это структурированная техническая документация, которая содержит полное описание изделия, его назначение, принцип действия, состав, материалы, методы стерилизации, сведения о клинических испытаниях, процедуры контроля качества, а также требования к эксплуатации, хранению и утилизации. Документ создается в произвольной форме, но должен соответствовать объему и структуре, определенным требованиями Технических Регламентов ЕАЭС, а также при необходимости – нормативам Европейского союза.
Технический файл должен содержать следующую информацию:
- общее описание медицинского изделия, предусмотренное применение, а также любые запланированные модификации такого изделия;
- описание процесса производства;
- проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д.;
- определение технических требований и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
- информация о применяемых стандартах;
- результаты анализа рисков на стадиях производства;
- спецификация материалов и производственных процессов;
- методики контроля в процессе производства;
- рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
- результаты клинического оценивания;
- описание применяемых методов стерилизации, а также отчет о валидации (для стерильной продукции);
- определение срока годности изделия;
- маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).
Разработка технического файла требуется:
- производителям медицинских изделий, планирующим сертификацию и вывод продукции на рынок;
- импортерам и дистрибьюторам, работающим по контракту с зарубежными производителями;
- разработчикам новых изделий, находящихся на стадии подготовки к регистрационным процедурам;
- компаниям, участвующим в тендерах, где обязательна подача полного пакета документации.
Без грамотно составленного технического файла невозможно провести оценку соответствия изделия, оформить декларацию или регистрационное удостоверение.
Почему в Краснодаре обращаются именно в «АЛЬТТЕСТ»
Мы не просто оформляем документы – мы вникаем в специфику вашего изделия и процессов, чтобы создать технический файл, полностью соответствующий требованиям контролирующих органов. За плечами наших специалистов десятки успешно оформленных медицинских изделий, от простых расходников до сложного оборудования. Мы сами соберем, структурируем, переведем и сверстаем файл. От заказчика требуется только исходный пакет данных – передайте их нам лично или отправьте по электронной почте.
Обратитесь к надежным специалистам по сертификации и избавьте себя от бюрократических сложностей!